“最近公司的产量如何，生产线上的流程捋顺了吗？”5月17日，世洁卫仕（宁夏）科技有限公司生产负责人杨浩又一次接到了自治区药品监督管理局医疗器械监管处工作人员的电话询问。

　　每隔两三天就会接到暖心电话，让杨浩感觉到温暖又踏实。“前段时间，自治区药监局监管人员来企业检查，发现我们质量管理体系还需完善，生产管理还需规范后，给我们提了很多指导性意见，他们还不时跟进询问进展情况。”杨浩说。

　　世洁卫仕（宁夏）科技有限公司是宁夏第一家生产一次性医用防护服生产的企业，填补了我区无医用一次性防护服生产企业的空白。从建厂到投产，自治区药监局进行全程帮扶指导。

　　“今年年初，我们开始开展一次性医用防护服的注册申请等相关工作，按照常规审批流程，需要近1年时间，药监部门开辟了绿色通道，只用了3个多月的时间，我们就拿到了医疗器械注册证。”企业质量负责人刘海燕说，由于自己从事防护服相关工作时间短，经验不足，在申报过程遇到很多困难。“宁夏审评查验和不良反应监测中心审评查验科的逯海龙和李春梅手把手地教我，从产品设计开发到工艺验证，各个环节事无巨细进行指导。”

　　宁夏一直没有医用防护服生产企业。新冠肺炎疫情发生以来，医用防护服成为紧缺的防疫物资。接到企业提交的注册申请后，宁夏审评查验和不良反应监测中心主任海学武带领审评查验科工作人员不断优化审评资源，提高审评效率。派出专业审评人员，分模块、分专业、分工合作，加班加点，完成资料审查，汇总补正意见，指导企业完善补正资料。对企业动态生产过程中工艺布置存在的缺陷给予现场指导，提出合理化整改建议，帮助企业在最短时间内取得医疗器械注册证。自治区药监局医疗器械监管处监管人员从人员、设施设备管理、生产工艺流程、公司规章制度制定等各个环节进行全面帮扶指导，帮助企业规范组织生产，健全质量管理体系。

　　3月31日，世洁卫仕（宁夏）科技有限公司正式投产，填补了我区无医用防护服生产企业的空白。截至目前，世洁卫仕（宁夏）科技有限公司已生产一次性医用防护服近3万件，销往区内疫情防控一线。（宁夏日报记者　智慧）